תיאור

אבקת נתרן הפרין

דמיינו את זרם הדם שלכם ככביש מהיר 24/7. בדרך כלל, התנועה זורמת בצורה חלקה. אבל כאשר מתרחש קרע - חתך, חתך כירורגי - הגוף פורס צוות SWAT חירום: טסיות דם וגורמי קרישה ממהרים למקום כדי לבנות "מחסום" (קריש). זה מציל את חייך.

אבל מה קורה כשצוות ה-SWAT לא מתייצב? במצבים כמו פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, או במהלך ניתוח לב, המפל חוצה יתר על המידה. נוצרים קרישים היכן שהם לא רצויים. שם נכנס הנתרן הפרין.

הפרין אינו משבש קרישים. זה לא ממיס קרישים קיימים. במקום זאת, זה אמַשׁתִיק קוֹל. הוא לוחש למפל הקרישה: "תעמוד".

מנגנון פעולה:הפרין נקשר לאנטיתרומבין III (ATIII), מה שגורם לשינוי קונפורמטיבי המאיץ את עיכוב ATIII של תרומבין (פקטור IIa) ופקטור Xa פי 1,000 עד 10,000. על ידי נטרול גורמי מפתח אלו, הפרין מונע הפיברינוגן להפוך לפיברין - הרשת הדביקה שמחזיקה קריש.

הטבע ה"פולידי":שלא כמו תרופה מולקולה קטנה עם משקל מולקולרי יחיד, הפרין הוא תערובת של שרשראות פוליסכרידים בטווח של 3,000 עד 30,000 דלטון -. הטרוגניות זו אינה פגם; זה המקור לפרופיל העוצמה הייחודי שלו.

⚠️ הודעת רגולציה:הנתרן הפרין הוא מרכיב תרופות מרשם (API), לא תוסף תזונה. המכירות מוגבלות ליצרני תרופות מורשים, לבתי חולים ומוסדות מחקר. ייתכן שיידרשו הצהרת שימוש קצה ורישיון יבוא תקפים.

מִפרָט:גדול או שווה ל-150 יחידות USP/mg (מינימום; דרגת עוצמה גבוהה)
לִטעוֹם:דוגמה זמינה (מוגבל: NDA ורישיון נדרש)
שיטת בדיקה:USP Rabbit Plasma Clotting Assay / HPLC
מילים נרדפות:מלח נתרן הפרין, הפרין לא מפוצל (UFH), פוליסולפט מוקופוליסכריד
MOQ:10 KG (נדרש שרשרת רגולציה מחמירה)
חֲבִילָה:תופים פרמצבטיים סטריליים,-כפולים אטומים
תְעוּדָה:GMP, ISO 22000, אישור מקור -ללא בעלי חיים (מעי חזיר)
נוסחה מולקולרית:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

מאפייני המוצר

⚗️

פּוֹטֵנצִיָה

גדול או שווה ל-150 יחידות USP/mg (מבוסס על בדיקת קרישת פלזמה של ארנב USP).

🔬

משקל מולקולרי (פולידיספרס)

Mw: 15,000 – 19,000 דא; Mn: 12,000 – 15,000 דא. PDI: 1.2 - 1.5.

💧

מְסִיסוּת

מסיס בקלות במים (גדול או שווה ל-50 מ"ג/מ"ל). יוצר תמיסה שקופה עד צהובה חיוורת.

🧊

הוֹפָעָה

אבקה היגרוסקופית עדינה, אמורפית,-לבנה עד שמנת חיוורת.

🌡️

אִחסוּן

2-8 מעלות (בקירור) בכלים אטומים. היגרוסקופי - מגן מפני לחות.

🏭

ייצור GMP

ייצור סטרילי, בדרגה פרמצבטית, עם שלבי השבתה ויראלית.

COA (תעודת ניתוח)

היתרונות של אבקת נתרן הפרין

01 התחלה מהירה של פעולה (תוך ורידי)

במתן תוך ורידי, הפרין פועל מיד (בתוך שניות). זהו נוגד הקרישה המועדף עבור מצבים חריפים: ניתוח, המודיאליזה וטיפול מתעורר באירועים תרומבואמבוליים.

02 הפיכות

שלא כמו נוגדי קרישה אוראליים חדשים יותר (DOAC), ניתן להפוך את השפעת הפרין מיד עם פרוטמין סולפט. זה הופך אותה לבחירה הבטוחה יותר בהגדרות כירורגיות בסיכון גבוה.

03היסטוריה קלינית מקיפה

הפרין נמצא בשימוש קליני כבר למעלה מ-80 שנה. פרופיל הבטיחות שלו, המינון והתוויות נגד מתועדים בהרחבה. אין "אלמונים ידועים".

04מנגנון כפול (Anti-Xa ו-Anti-IIa)

הפרין לא מפורק מעכב הן את פקטור Xa (המגבר) והן את תרומבין (האפקטור). עבור תרחישים קליניים מסוימים (למשל, ניתוח מעקף לב), העיכוב הכפול של UFH מועדף.

05 תגובת מינון צפויה עם ניטור

בעוד להפרין יש חלון טיפולי צר, השפעתו מנוטרת בקלות באמצעות aPTT. ניתן להתאים את המינון בזמן אמת על סמך תוצאות המעבדה.

06 בטוח בהריון

הפרין אינו חוצה את השליה והוא נוגד הקרישה המועדף במהלך ההריון (למצבים כמו DVT, מסתמי לב מכניים).

שדות יישומים

נוגד קרישה כירורגית:מונע היווצרות קריש במהלך ניתוחי לב (מעקף לב-ריאה), ניתוחי כלי דם והליכים אורטופדיים.
המודיאליזה:מונע קרישה במעגל החוץ גופי במהלך דיאליזה בכליות.
פקקת ורידים עמוקים (DVT) ותסחיף ריאתי (PE):טיפול ומניעה.
תסמונות כלילית חריפות (ACS):משמש בשילוב עם תרופות נוגדות טסיות דם.
מנעול צנתר ורידי מרכזי (CVC):כמויות קטנות של תמיסת הפרין שומרים על פטנט על הצנתרים.
צינורות לאיסוף דם:צינורות מצופים בהפרין (עליון ירוק) מספקים פלזמה לבדיקות מעבדה.

תהליך ייצור

Production process of Heparin Sodium

יתרון באיכות המוצר

גדול או שווה ל-150 יחידות USP/mg- עוצמה גבוהה, עקביות מאצווה לאצווה.

אנדוטוקסינים נמוכים- פחות או שווה ל-0.01 EU/mg (חורג מדרישות USP).

דלילות של זיהומים בחלבון- פחות או שווה ל-0.03% (סיכון אימונוגניות נמוך).

משקל מולקולרי מבוקר- פרופיל נוגד קרישה עקבי.

עקיבות מקור בעלי חיים– רירית מעי חזיר, תיעוד מלא.

מוסמך cGMP- ייצור סטרילי להזרקה.

קיבולת שנתית: 1,500 טון| 15+ שנים של מומחיות במרכיבים פרמצבטיים

שירותי ODM/OEM מקצועיים

אנו מספקים ייצור חוזה מלא עבור צורות מינון מוגמרות של Heparin Sodium - אך ורק עבור שותפים מורשים לתרופות.

① טפסי מינון מוגמרים
בקבוקוני הזרקת הפרין נתרן:בקבוקונים במינון רב (1,000; 5,000; 10,000; 20,000 יחידות USP/mL).
מזרקים מלאים מראש של הפרין נתרן:מנה בודדת, מוכן לניהול.
מזרקי שטיפה של הפרין:לתחזוקת CVC (10 או 100 יחידות USP/mL).
פתרון נעילת הפרין:לצנתרי המודיאליזה.
בקבוקוני הפרין מאובזרים:להארכת חיי מדף והרכבה מותאמת אישית.
מכשירים רפואיים מצופים בהפרין:צנתרים, צינורות (קו ציפוי מיוחד).

② תמיכה רגולטורית
תיעוד ANDA/NDA, מחקרי יציבות (הנחיות ICH), סדרה ואריזות מעקב ומעקב (תאימות DSCSA), ניסוחים וטרינריים של הפרין.

③ גישה מוגבלת
מוצר זה אינו זמין לשימוש בתוספי תזונה. מכירות דורשות הצהרת שימוש קצה תקפה, ובמקרים מסוימים, רישיון יבוא. צור איתנו קשר לקבלת הנחיות ציות.

ייצוא תעודות

Certificates GMP ISO 22000

למה לבחור בנו

שיאן לנדנוטרה ושות' בע"מ- היצרן המהימן שלך של מרכיבים פרמצבטיים ופונקציונליים. מושרש באיכות, מונע על ידי מומחיות, מחויב לבריאות ומצוינות.

יכולת ייצור חזקה:קיבולת שנתית 1,500 טון . 15+ שנות ניסיון, מתקן משלו.
שירות מוביל:-עצרו את OEM/ODM אחד מ-מכירות מוקדמות למכירות לאחר-.
אבטחת איכות:CQC-ארגון מוסמך, טוהר מוטבע בכל תהליך.
שוק רחב:ממשקי API פרמצבטיים, תמציות בוטניות, מרכיבים קוסמטיים, מרכיבים פונקציונליים.

אנחנו ספק מרכיבים פרמצבטיים עם ניסיון של 15+ שנים בטיהור מורכב של פוליסכרידים. מוסמך cGMP לייצור הזרקה סטרילי. עקיבות מלאה ממקור בעלי חיים ועד לבקבוקון המוגמר. תיעוד רגולטורי עבור ה-FDA האמריקאי, EMA ורשויות גלובליות אחרות. COA ספציפי לאצווה כולל עוצמה, פעילות אנטי-Xa/אנטי-IIa, משקל מולקולרי, אנדוטוקסינים ומתכות כבדות.

שאלות נפוצות

שאלה 1: האם הפרין נתרן הוא תוסף תזונה?

ת: לא. הפרין הוא תרופה נוגדת קרישה במרשם. הוא אינו נספג דרך הפה ואינו מיועד לטיפול עצמי. מוצר זה נמכר אך ורק ליצרני תרופות, בתי חולים וגופי מחקר מורשים.

ש 2: מה ההבדל בין הפרין לא מפוצל (UFH) והפרין בעל משקל מולקולרי נמוך (LMWH)?

ת: UFH הוא התערובת המלאה של שרשראות פוליסכרידים (3,000-30,000 דא). זה מעכב הן את פקטור Xa והן את תרומבין. ל-LMWH יש שרשרות קצרות יותר (2,000-9,000 דא), בעיקר מעכב את פקטור Xa, בעל מחצית חיים ארוכה יותר, ובדרך כלל אינו דורש ניטור. UFH מועדף במסגרות כירורגיות מכיוון שהשפעתו הפיכה מיד עם פרוטמין.

ש 3: האם הפרין ממיס קרישים?

ת: לא. הפרין מונע היווצרות קרישים חדשים ועוצר את גדילת הקרישים הקיימים. זה לא ליס (ממיס) קרישים מבוססים. להמסת קריש, משתמשים בתרופות טרומבוליטיות (למשל, tPA, סטרפטוקינאז).

שאלה 4: מדוע חייבים להזריק הפרין?

ת: הפרין הוא פוליסכריד גדול וטעון מאוד. הוא אינו נספג ממערכת העיכול. מתן דרך הפה מביא לאפס זמינות ביולוגית. יש צורך במתן הזרקה (IV או תת עורי).

ש 5: מהם חיי המדף של אבקת הנתרן הפרין?

ת: 24 חודשים באחסון ב-2-8 מעלות (בקירור) במיכלים אטומים מקוריים. ב-25 מעלות, היציבות מופחתת (12-18 חודשים). יש להשתמש בתמיסות משוחזרות תוך 24-48 שעות.

ש6: האם הפרין עדיין רלוונטי עם נוגדי קרישה פומיים חדשים יותר (DOACs)?

ת: כן. הפרין נשאר חיוני עבור מצבים כירורגיים חריפים (התחלה מהירה והיפוך), המודיאליזה, חולים עם מסתמי לב מכניים (התווית נגד), הריון וחולים שאינם יכולים לבלוע או שיש להם תת ספיגה.

ש7: מהי תרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין (HIT)?

ת: HIT היא תגובה חיסונית נדירה (1-5% מהחולים) להפרין הגורמת לנפילת טסיות דם, ובאופן פרדוקסלי, לפקקת. זה דורש הפסקה מיידית של ההפרין ונוגדי קרישה חלופיים. להפרין שלנו דל חלבון ומטוהר יש סיכון נמוך יותר ל-HIT מאשר תכשירים גולמיים.

ש8: האם ניתן להשתמש בהפרין בהריון?

ת: כן. הפרין אינו חוצה את השליה והוא נוגד הקרישה המועדף במהלך ההריון (למצבים כמו DVT, מסתמי לב מכניים). LMWH מועדף לעתים קרובות בהריון עקב מינון צפוי יותר.

ש9: כיצד נמדדת עוצמת ההפרין?

ת: בדיקת קרישת הפלזמה של ארנב USP היא התקן הרגולטורי. תקן הפארין ייחוס מכייל את המבחן. יכולת הדגימה להאריך את זמן הקרישה מושווה להתייחסות, והעוצמה מתבטאת ביחידות USP/mg.

ש10: האם ההפרין שלך מופק מחזירים?

ת: המוצר הסטנדרטי שלנו מופק מרירית המעי של חזיר (חזיר) - המקור הנפוץ ביותר להפרין תרופתי. אנו מספקים עקיבות מקור מלאה לכל אצווה. הפרין שמקורו בבקר זמין בהזמנה מיוחדת. הפרין סינטטי (לא מן החי) נמצא בפיתוח אך עדיין לא זמין מסחרית בקנה מידה.

ש11: מה ההבדל בין הפרין נתרן לליתיום הפרין?

ת: קונטריון המלח. Heparin Sodium משמש לטיפול נוגד קרישה. הפרין ליתיום משמש בצינורות איסוף דם (החלק העליון הירוק) מכיוון שהליתיום אינו מפריע למבחני אלקטרוליטים מסוימים. אין להזריק הפרין ליתיום.

ש12: כיצד עליי לאחסן אבקת הנתרן הפרין?

ת: יש לאחסן במקרר (2-8 מעלות) בכלי הסגור המקורי. הניחו למיכל להתחמם לטמפרטורת החדר לפני הפתיחה (כדי למנוע עיבוי). אין להקפיא. שמור בפנים חומר יובש. לאחר הפתיחה, השתמש תוך 6 חודשים ואטום מחדש היטב לאחר כל שימוש.

פריט בדיקה	מפרט (דרגת הזרקה USP/EP)	תוצאת הבדיקה	מַסְקָנָה
הוֹפָעָה	אבקה אמורפית שמנת חיוורת-לבנה עד חיוורת	תואם	לַעֲבוֹר
עוצמה (מבחן USP)	גדול או שווה ל-150 יחידות USP/mg	162 יחידות USP/mg	לַעֲבוֹר
פעילות נגד-פקטור Xa	140 - 180 IU/mg	158 IU/mg	לַעֲבוֹר
פעילות נגד-פקטור IIa	130 - 170 IU/mg	149 IU/mg	לַעֲבוֹר
יחס (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	לַעֲבוֹר
משקל מולקולרי (Mw)	15,000 – 19,000 דא	17,200 דא	לַעֲבוֹר
pH (פתרון 1%)	5.0 – 7.5	6.4	לַעֲבוֹר
הפסד על ייבוש	פחות או שווה ל-5.0%	2.8%	לַעֲבוֹר
מתכות כבדות (כמו Pb)	פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה	<2 ppm	לַעֲבוֹר
אנדוטוקסינים חיידקיים	פחות או שווה ל-0.03 EU/mg	<0.01 EU/mg	לַעֲבוֹר
זיהומי חלבון	פחות או שווה ל-0.1%	0.03%	לַעֲבוֹר
אי קולי / סלמונלה	שְׁלִילִי	שְׁלִילִי	לַעֲבוֹר

תגיות פופולריות: אבקת הנתרן הפרין, סין יצרני אבקת נתרן הפרין, ספקים